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2023-02-02 14:14:4439健康网
核心提示:今天,美国FDA宣布批准了百济神州的BTK抑制剂泽布替尼Brukinsa(zanubrutinib)上市,用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。这是中国自主研发的抗癌疗法首次获得FDA的批准,是一次“零的突破”。


  今天,美国FDA宣布批准了百济神州的BTK抑制剂泽布替尼Brukinsa(zanubrutinib)上市,用于治疗经治的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。

  这是中国自主研发的抗癌疗法首次获得FDA的批准,是一次“零的突破”。


  中国未上美国先批,泽布替尼的上市之路

  泽布替尼的研究团队百济神州,在选定了BTK之后,开始对现有的BTK抑制剂进行优弱势分析,确定了大致的研发目标:做一个选择性高、对靶点抑制非常专一的化合物,将BTK八点的特异性结合率最大化,最大程度降低脱靶现象,来减少不良反应的发生率,增大治疗窗口。

  带着这个目标,2012年7月,百济神州BTK抑制剂正式立项。在经过了一系列的筛选和测试之后,他们选定了一个编号为BGB-3111的化合物,并在2013年4月递交了专利申请。

  百济神州团队的做事风格颇为“快准狠”,在递交专利申请之后,他们迅速完成了制剂研发方面的工作,并在2014年5月,开始了临床试验的推进,在同年8月,BGB-3111在澳大利亚完成了首位患者的给药。

  2016年,BGB-3111终于有了姓名——百济神州得到了WHO确认,将BGB-3111正式命名为泽布替尼(zanubrutinib),并于7月份在中国进入临床。而在被FDA批准上市的今日,它已经治疗了超过1300名患者,其治疗范围并不局限于套细胞淋巴瘤,它对于华氏巨球蛋白血症、初治的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞瘤、复发/难治性滤泡性淋巴瘤也有一定疗效。

  FDA已批,中国进展如何?其实,在去年的8月和10月,泽布替尼研发团队已经分别在中国提交了治疗套细胞淋巴瘤以及慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的新药上市申请,并获得了优先审评的受理,距离国内上市时间,相信也不远。

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